1오염/교차오염 관리
마개(closures)를 오염을 방지하는 방식으로 항상 취급 및 보관하지 못했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차를 따르지 않했다.
3일탈/CAPA/조사
원인 불명의 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사 기록에 결론 및 후속조치가 포함되지 않았다.
4설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
