US Stem Cell Clinic, LLC — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에는 방을 청소하고 소독하는 시스템과 무균 조건을 생성하는 장비가 미흡했다.

배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되어 있지 않했다.

품질관리단위가 없했다.

의약품 관련 문서 및 구두 불만(complaint) 처리 절차를 기술한 문서가 작성되지 않았거나 이행되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차가 없었다.

구성품의 식별, 보관, 승인 및 부적합 처리를 충분히 상세히 설명하는 문서화된 절차가 없었다.

유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)에 대해 적절한 실험실 시험을 통한 검사가 실시되지 않았다.

무균공정 구역이 환경조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

실험실 관리는 구성품, 공정 중 물질 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 검체채취 계획 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.