California Stem Cell Treatment Center/Cell Surgical Network — FDA 483 지적사항

시험실 관리(laboratory controls)에 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정중 물질 및 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 샘플링 계획 및 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.

유해 미생물이 없어야 하는 의약품의 각 batch가 적절한 시험실 시험을 거치지 않았다.

직원들에게 현행 우수제조관리기준(current good manufacturing practices, cGMP)에 관한 교육이 실시되지 않았다.

구성성분(components)의 입고, 식별, 보관, 취급, 샘플링, 시험, 승인 및 반려를 충분히 상세하게 기술한 문서화된 절차(written procedures)가 미비했다.

무균공정 구역이 환경조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡했다.

의약품의 각 성분(component)에 대해, 특정 확인시험(identity test)이 존재하는 경우 이를 사용하여 확인성(identity)을 검증하기 위한 최소 1회의 시험을 실시함으로써 확인성이 검증되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았다.

생산된 각 의약품 배치(batch)에 대해 배치 생산 및 관리 기록이 작성되지 않았고, 각 배치(batch)의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

모든 서면 및 구두 불만(complaints)의 처리를 설명하는 문서화된 절차에는 해당 불만이 Food and Drug Administration에 보고해야 하는 중대하고 예상하지 못한 의약품 이상경험인지 판단하기 위한 검토 조항이 포함되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 문서화 절차가 없었다.