Pentec Health, Inc. — FDA 483 지적사항

의약품 관련 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

설비 및 기구(utensils)를, 의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오작동 및 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척, 유지보수 및 소독(sanitize)하지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청소, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 구조를 갖추지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

의약품의 검체채취 및 시험 계획은 검체채취 방법과 배치당 시험할 단위 수를 포함하는 문서화 절차에 설명되지 않았다.

구성품, 의약품 용기 및 마개의 입고, 식별, 보관, 취급, 검체채취, 시험, 승인 및 부적합 처리를 충분히 상세히 설명하는 문서화된 절차가 부족했다.

오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 관리 시스템에 결함이 있었다.