1무균보증/무균공정
무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되어 있지 않습니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡합니다.
3무균보증/무균공정
무균 공정 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 장비 세척·소독 시스템과 관련하여 미흡합니다.
4안정성/보관
완제의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
