Beacon Hill Medical Pharmacy,P.C. — FDA 483 지적사항

batch production and control records에 가공의 각 주요 단계 수행에 대한 문서화가 포함되어 있지 않아 미흡했다.

완제의약품의 정체성, 함량, 품질, 순도가 그대로 유지되도록 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차가 없했다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서로 작성되어 있지 않았으며 완전히 준수되지 않았다.

성분(components), 의약품 용기 및 마개(closures)의 각 로트(lot)는 품질관리부서(quality control unit)에 의해 샘플링, 시험, 검사 및 승인되기 전까지 사용이 보류되지 않았다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하(release)에, 출하 전 각 활성성분(active ingredient)의 정체성(identity) 및 함량(strength)에 대한 만족스러운 적합성(conformance)을 판정하는 적절한 실험실 검사가 포함되지 않았다.

규격, 검체채취 계획, 시험 절차 및 실험실 관리 체계와 그 변경사항이 적절한 조직 단위에서 작성되지 않았고 품질관리부서의 검토 및 승인을 받지 않았다.

의약품 용기와 마개가 의도된 용도에 적합하도록 보장하기 위해 멸균 및 pyrogenic property 제거 공정을 거치지 않았다.

의약품 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계 완료에 적절한 시간 제한이 설정되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척, 유지관리 및 위생처리되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 할 수 있는 적절한 설계와 적절한 배치를 갖추지 않았다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.