Leiter's Cambrian Park Drugs, Inc. — FDA 483 지적사항

설비, 구성품(원자재), 완제의약품 용기 및 완제의약품의 오염을 방지하도록 설계된 훈증제 및 세척·소독제 사용에 관한 문서화된 절차가 부족하다.

완제의약품 생산 및 관리 기록이 배치 출하 또는 유통 전에 모든 확립·승인된 문서화된 절차 준수 여부를 판단하기 위해 품질관리부서에서 검토·승인되지 않는다.

무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립·문서화·준수되지 않습니다.

무균을 표방하는 각 의약품 배치에 대해 그러한 요건 적합 여부를 판단하는 실험실 시험이 수행되지 않습니다.

무균공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡하다.

기기, 장치, 게이지 및 기록 장치에 대한 문서화된 교정 절차가 부적절하다. 즉, 구체적인 지침, 일정, 정확성 및 정밀도 한계와 한계를 충족하지 못할 경우의 시정조치 규정을 포함하지 않는다.

의약품을 오염으로부터 보호하는 데 필요한 보호복을 착용하지 않는다.

무균공정 구역은 무균 조건을 제어하는 데 사용되는 설비의 유지관리를 위한 시스템과 관련하여 미흡하다.

공정 중 물질 및 의약품의 특성 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 출력을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되어 있지 않다.

무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 멸균 공정의 충분한 밸리데이션이 포함되어 있지 않다.

배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치(unexplained discrepancy) 및 배치 또는 그 구성품의 규격 부적합에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

무균공정 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 장비의 세척·소독 시스템과 관련하여 미흡하다.

마스터 제조 및 관리 기록은 구성품의 계산된 과잉량에 관한 설명을 포함하지 않아 미흡하다.

의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 장비와 기구를 적절한 간격으로 유지관리하지 않는다.

건물에는 서로 다른 구성품, 완제의약품 용기, 마개, 공정 중 물질 및 의약품 간 혼입을 방지하고 오염을 방지하기 위해 장비와 자재를 질서 있게 배치할 충분한 공간이 부족하다.