Leiter's Cambrian Park Drugs, Inc. — FDA 483 지적사항

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

의약품의 안정성 특성(stability characteristics)을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

생산 및 공정관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록은 완전한 제조, 관리 및 지시사항을 포함하지 않아 미흡했다.

확인, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 서면 규격에 부합하지 않은 원자재 lot가 부적합 처리되지 않았다.

의약품 제조의 각 적절한 단계 종료 시 실제 수율과 이론수율 대비 백분율이 산정되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.

이의성 미생물이 없어야 하는 의약품의 각 배치(batch)에 대해 적절한 시험실 시험이 수행되지 않았다.

의약품 보관 검체는 해당 의약품의 유효기간 후 1년 동안 보관되지 않았다.