Abrams Royal Pharmacy — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 규모와 구조를 갖추지 못했다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

실험실 관리(laboratory controls)는 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도에 대한 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

무균 및 발열물질 비함유(pyrogen-free)로 표방되는 의약품의 각 배치(batch)에 대해 해당 요구사항 충족 여부를 판정하기 위한 실험실 시험(laboratory testing)을 실시하지 않았다.

품질관리부서는 발생한 오류를 완전히 조사할 권한이 부족했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

배치 생산 및 관리 기록에 각 배치(batch)의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

의약품 용기는 오염을 방지하는 방식으로 항상 취급 및 보관되지 않았다.

기기, 장치, 게이지 및 기록장치의 교정을 설명하는 절차가 부실하게 문서화되었거나 준수되었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만 처리 절차가 준수되지 않았다.