Pharmagen Laboratories, Inc — FDA 483 지적사항

오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 관리 시스템이 미흡했다.

직원들은 자신의 기능과 현재 우수 제조 관행의 일부로 수행하는 특정 작업에 대한 교육을 받지 않했다.

설명할 수 없는 불일치와 배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 못하는 경우이었다.

의약품의 각 batch size에 대한 master production and control records가 한 명에 의해 작성, 날짜 기재 및 전체 자필 서명되지 않았고, 두 번째 사람이 독립적으로 확인, 날짜 기재 및 서명하지 않았다.

자동 및 기계 장비의 일상적인 교정 및 점검은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 깨끗하고 위생적인 ​​상태로 유지되지 않했다.

각 불만에 대한 서면 기록이 의약품이 제조, 가공 또는 포장된 시설의 의약품 불만 지정 파일에 유지되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립 및 문서화되지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

품질관리 한계가 없었다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.