Morton Grove Pharmaceuticals, Inc. — FDA 483 지적사항

설명되지 않은 불일치 및 batch 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우에 대해 해당 batch의 출하 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

서면 안정성 시험 프로그램을 따르지 않했다.

의약품의 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계를 완료하는 데 적절한 시간 제한이 설정되어 있지 않했다.

품질 관리 부서에는 오류가 발생하지 않았음을 확인하고 발생한 오류를 완전히 조사하기 위해 생산 기록을 검토할 권한이 없했다.

문서화된 절차의 변경사항을 해당 조직 단위가 작성, 검토 및 승인하지 않았으며, 품질관리부서(quality control unit)가 검토 및 승인하지도 않았다.

시험실 관리(laboratory controls)에 구성품, 의약품 용기, 공정중 물질 및 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았다.

직원이 자신에게 적용되는 CGMP 요건을 계속 숙지하도록 보장하기 위한 GMP 교육이 실시되지 않았다.

실험실 기록에는 각 시험 과정에서 확보된 모든 자료의 완전한 기록이 포함되지 않았으며, 특정 원자재, 공정 중 물질, 시험 lot 및 시험 의약품을 표시하도록 적절히 식별된 실험실 기기의 모든 그래프, 차트 및 스펙트럼도 포함되지 않았다.

컴퓨터 또는 관련 시스템에 대해 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 담당자에 의해서만 이루어지도록 보장하는 적절한 관리가 수행되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

생산 직원이 적절한 위생 및 건강 습관을 실천하지 않았다.