Martin Avenue Pharmacy, Inc. — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균공정(sterilization process)에 대한 적절한 검증(validation)이 포함되지 않았다.

배치생산관리기록(batch production and control records)은 각 배치(batch)의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보를 포함하지 않았다.

의약품(drug products)의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적합한 경우 미생물을 적절하게 관리하기 위한 장비가 제공되지 않했다.

의약품 용기를 항상 오염을 방지하는 방식으로 취급 및 보관하지 못했다.

오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 관리 시스템에 결함이 있었다.

구성품 및 공정 중 물질과 접촉하는 장비 표면은 반응성, 첨가성 또는 흡수성이 있어 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 공정서 또는 기타 확립된 요건을 초과하여 변경시킬 수 있었다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

귀사 시설의 의약품 현장 검사 중 다음 사항이 관찰되었다. 구체적으로 6/30/2014에 무균 주사용 인체 의약품 Bi-Mix (30mg Papaverine/1 mg Phentolamine/1 ml) REDACTION (b)(6) 바이알에서 검은 입자가 관찰되었다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척, 유지관리 및 위생처리되지 않았다.

의약품 품질을 보장하기 위해 필요 시 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되지 않았다.

구성품 공급업체의 분석성적서는 각 구성품에 대해 모든 적절한 문서화 규격과의 적합성을 시험하는 대신 수락되었으며, 각 구성품에 대해 최소 하나의 특정 확인시험을 수행하거나 적절한 주기로 공급업체 시험 결과의 적절한 밸리데이션을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

의약품 용기와 마개는 의도된 용도에 적합함을 보장하기 위해 멸균 및 발열성물질 제거 공정을 거치지 않았다.

용기마개 시스템은 보관 및 사용 중 의약품의 품질저하 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인에 대해 적절한 보호를 제공하지 않았다. 구체적으로, 7/2/2014에 무균 인체용 의약품 Acety!cysteine (Preservative F...)가 관찰되었다.