1표시/포장
귀하가 생산하는 의약품 및 의약품 용기의 라벨에는 섹션 503B(a)(l0)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.
3원자재/공급업체 관리
각 구성품은 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화 규격과의 적합성에 대해 시험되지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.
5시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
