Kalman Health & Wellness, Inc. dba Essential Wellness Pharma — FDA 483 지적사항

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

장비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않했다.

의약품의 유통 출하를 위한 시험 및 출하 절차에 출하 전 각 활성성분의 동일성 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않았다.

용도상 문제가 될 수 있는 미생물 오염의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)는 사용 전 미생물 시험을 실시하지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록에 각 배치(batch)의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

장비와 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 적절한 간격으로 세척, 유지관리 및 sanitizing(위생처리)되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

4625 N University St, Producer of sterile drugs에서 오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역이 미흡했다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

각 구성품은 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화 규격과의 적합성에 대해 시험되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 장비 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

의약품 용기는 의도된 용도에 적합함을 보장하기 위해 멸균 및 발열성물질 제거 공정을 거치지 않았다.

승인된 구성품과 마개는 악영향을 줄 수 있는 조건에 노출된 후 확인, 함량, 품질 및 순도에 대해 적절히 재시험 또는 재검사되고 품질관리부서의 후속 승인 또는 부적합 판정을 받지 않았다.

무균으로 표방되고 발열성물질 무함유로 표방되는 의약품의 각 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 판정하기 위한 시험실 시험이 수행되지 않았다.