BioScrip Pharmacy (NY), Inc. — FDA 483 지적사항

오염이나 혼동을 방지하는 데 필요한 별도의 또는 정의된 영역이 미흡했다.

무균 및 발열물질 부재(pyrogen-free)로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대하여, 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험이 실시되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 있어야 했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건 관리를 위해 사용되는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

각 의약품 배치에 대해 의약품 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 있어야 했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.