Physician Preferred Medical, LLC — FDA 483 지적사항

용기 마개 시스템은 보관 및 사용 시 완제의약품의 품질 저하나 오염을 초래할 수 있는 예측 가능한 외부 요인으로부터 적절한 보호 기능을 제공하지 않했다.

의약품 용기 및 마개는 의도된 용도에 적합한지 확인하기 위해 발열성 특성을 제거하기 위해 멸균 및 처리되지 않았했다.

책임을 지정하고, 세척 일정(cleaning schedules)을 제공하며, 위생관리(sanitation)에 사용되는 방법, 장비 및 자재를 충분히 상세하게 기술하는 문서화된 절차가 부족했다.

의약품의 제조 및 처리(processing) 업무에 종사하는 직원의 복장이 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.

유해 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 적절한 실험실 시험을 통한 검사를 실시하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구(utensils)를 포함한 설비(equipment)의 세척 및 유지보수에 대한 문서화된 절차를 확립하지 않았다.

배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않했다.

마스터 생산 및 관리 기록에는 조사가 필요한 이론적 생산량의 최대 및 최소 백분율을 포함하여 이론적 생산량에 대한 설명이 미흡했다.

오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하는 데 필요한 분리되거나 구획된 구역 및 관리시스템이 미흡했다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록은 완전한 제조 및 절차를 포함하지 않아 미흡했다.

실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하는 적절한 구조를 갖추지 않았다.

전자 장비의 정기 교정 및 점검이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.