Essential Pharmacy Compounding LLC — FDA 483 지적사항

처리를 수행하고 감독하기에는 자격을 갖춘 인력의 수가 부족했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 미흡했다.

서면 불만사항 기록에는 의약품 이름과 함량, 로트 번호, 불만사항자 이름, 불만사항 성격, 불만사항자에 대한 회신(알려진 경우)이 포함되지 않았다.

시험실 관리에는 의약품의 적절한 규격에 대한 적합성 결정이 포함되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 확립되어 있지 않았다. 특히 청정실에서 포자살균제(sporicidal agent)로 사용되는 <Redacte d b4>의 접촉 체류 시간이 과학적 자료에 근거해 확립되어 있지 않았다.

각 성분은 순도, 함량(strength) 및 품질에 대한 모든 적절한 문서화된 규격 적합성 시험을 거치지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 직무에 적합하지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없었다.

batch가 이미 출하되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저하게 검토하지 못했다.

구성성분, 의약품 용기 및 마개의 수령, 식별, 보관, 취급, 샘플링, 시험, 승인 및 거부에 대한 문서화된 절차를 따르지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 깨끗하고 위생적인 ​​상태로 유지되지 않았다.