Medistat RX, LLC — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역은 무균조건을 조성하기 위한 실내 및 설비의 세척·소독 체계와 관련하여 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

배치 생산 및 관리 기록에 각 배치(batch)의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

의약품 용기와 마개가 validation(밸리데이션)된 공정을 사용해 의도된 용도에 적합하도록 보장하기 위해 멸균 및 pyrogenic property 제거 공정을 거치지 않았다.

귀사의 outsourcing facility 의약품 라벨 및 용기에는 section 503B(a)(10)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 관리하는 데 사용되는 장비의 유지관리 시스템에 결함이 있었다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

품질관리부서가 수행하는 검체채취 및 시험의 허용기준은 의약품 배치가 승인 및 출하 조건으로 적절한 통계적 품질관리 기준을 충족함을 보장하기에 적절하지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았다.

문서화된 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않았다.