Medistat RX L.L.C. — FDA 483 지적사항

장비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하기 위해 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않했다.

제조, 가공에 종사하는 직원의 의류.

의약품이 표방하거나 표시된 대로의 확인(identity), 함량(strength), 품질(quality), 및 순도(purity)를 보유하도록 보장하기 위해 설계된 제조 및 공정관리(production and process controls)에 관한 문서화된 절차가 존재하지 않았다.

표방 내용과 관련하여 발열원이 없다고 주장하는 의약품의 각 배치는 그러한 요건에 대한 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았했다.

원인 불명의 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사 기록이 작성되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역) 관련 지적사항이 기록되었으나 세부 문장이 불완전했다.

불만 처리 서면 절차에는 의약품이 규격에 부합하지 못했을 가능성이 있는 불만에 대한 품질관리부서 검토, 원인 불명의 불일치 조사 필요성 판단, 그리고 배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 사유 설명 조항이 포함되지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

확립된 규격을 충족하지 못한 의약품이 부적합 처리(reject)되지 않았다. 구체적으로 역가 시험에 실패하고 유통된 Progesterone 캡슐 2개 로트에 대해 시정조치를 취하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않았다.