1불만/회수
불만 처리 절차가 준수되지 않았습니다.
Inspection Record
Pacifico National Inc. dba Amex Pharmacy — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2문서화/기록관리
재포장된 Avastin의 배치기록에는 각 의약품 배치 생산에 대한 완전한 문서가 제공되지 않습니다.
3무균보증/무균공정
무균 공정 구역은 양압 하에서 고효율 미립자 공기(HEPA) 필터를 통해 여과되는 공기 공급과 관련하여 미흡합니다.
4표시/포장
귀사 위탁제조시설 의약품의 라벨에는 503B(a)(10)(A) 및 (B)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않습니다.
5무균보증/무균공정
무균 공정 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 장비 세척·소독 시스템과 관련하여 미흡합니다.
6안정성/보관
안정성 시험 결과가 유효기간 결정에 사용되지 않습니다.
7문서화/기록관리
귀사 위탁제조시설은 환자별 라벨 사본이 배치기록에 유지되지 않아 각 환자에게 조제된 Avastin의 배치를 식별할 수 없었습니다.
8품질부서 관리감독
품질관리부서의 역할과 책임을 기술한 절차가 충분히 수립·준수되지 않았다.
9기타 품질시스템
귀사는 규격 일탈(OOS) 절차를 수립하고 준수하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
