Pacifico National, Inc. dba AmEx Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 aseptic 및 멸균 공정의 validation이 포함되지 않았다.

Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.

시험 방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성이 설정되어 있지 않다.

의약품 품질을 보장하기 위해 필요한 경우 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되어 있지 않다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

의약품 reserve sample의 보관기간(211.170 <Redacted B4> 및 (3)에 설명된 것은 제외)은 의약품 유효기간 후 1년 동안 보관되지 않는다는 점에서 미흡하다.

의약품과 관련된 서면 및 구두 불만 처리 절차가 부실하게 작성되었거나 준수된다.

구성품 공급업체의 report of analysis가 각 구성품에 대해 모든 적절한 서면 규격 적합성을 시험하는 대신 수용되며, 각 구성품에 대해 최소 하나의 specific identity test를 수행하지 않고 적절한 간격으로 공급업체 시험 결과를 적절히 validation하여 공급업체 분석의 신뢰성을 설정하지 않았다.

Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 작업실 및 설비의 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.

의약품의 제조, 가공 및 포장에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육, 훈련 및 경험이 부족하다.

안정성 시험 결과가 유효기간을 결정하는 데 사용되지 않았다.

의약품 labeling 작업에 사용하기 위해 발행된 labeling에 대해 엄격한 관리가 수행되지 않는다.