일양약품(주) 지적사항

기타 사항으로 [별표 1의2] 제5호에 따라 제조설비 세척 전/후 관리와 관련한 추가 자료를 제출할 것을 요구하였다.

제조 분야 기타 사항으로 [별표 1] 제8.1호에 따라 반제품 보관 시 품질 유지와 관련한 추가 자료를 제출할 것을 요구하였다.

기타 사항으로 [별표 1] 제5.1호에 따라 일부 문서의 관리 절차와 관련한 추가 자료를 제출할 것을 요구하였다.

시험실 분야 기타 사항으로 [별표 1] 제7.1호에 따라 시험기기의 사용기록과 관련한 추가 자료를 제출할 것을 요구하였다.

기타 사항으로 [별표 1] 제7.1호에 따라 출발물질 등에 대한 용기별 확인시험과 관련한 추가 자료를 제출할 것을 요구하였다.

기타 사항으로 [별표 1] 제7.1호에 따라 품질시험에 사용하는 프로그램과 관련한 추가 자료를 제출할 것을 요구하였다.

시설장비 분야 기타 사항으로 [별표 1의2] 제5호에 따라 각 배관 내 적절한 흐름방향에 대한 추가 자료를 제출할 것을 요구하였다.

품질경영 분야 기타 사항으로 [별표 1] 제1의2호에 따라 데이터 완전성 관리와 관련한 추가 자료를 제출할 것을 요구하였다.

원자재 분야 기타 사항으로 [별표 1의2] 제10.1호에 따라 원료보관소 내 온도 관리와 관련한 추가 자료를 제출할 것을 요구하였다.

기타 사항으로 [별표 1] 제7.1호에 따라 안정성 시험과 관련한 추가 자료를 제출할 것을 요구하였다.

기타 사항으로 [별표 1의2] 제10.1호에 따라 원료 보관과 관련한 추가 자료를 제출할 것을 요구하였다.

기타 사항으로 [별표 1의2] 제4호에 따라 포장자재에 의한 작업실의 오염 방지와 관련한 추가 자료를 제출할 것을 요구하였다.

기타 사항으로 [별표 1의2] 제8.1호에 따라 희석액의 적량 투입과 관련한 추가 자료를 제출할 것을 요구하였다.

기타 사항으로 [별표 1의2] 제5호에 따라 일부 설비의 교정 관리와 관련한 추가 자료를 제출할 것을 요구하였다.

[별표 1] 제8.1호 수율관리기준 관리와 관련하여 추가 자료 제출이 요구되었다.

[별표 1의2] 제8.1호 관련, 점검 품목의 제조기록서에 대한 지적사항들에 대해 추가 자료 제출이 요구되었다.

시설장비 부문 [별표 1] 제9.3호와 관련하여 일부 설비의 세척 점검에 대한 추가 자료 제출이 요구되었다.

[별표 1의2] 제4호 제조 시 사용하는 건물의 관리 절차와 관련하여 추가 자료 제출이 요구되었다.