한국코러스(주) 지적사항

원자재 분야 기타 지적: [별표 1] 3.3에 따라 공급업체 평가 계획을 수립할 것.

[품질경영·기타] [별표 1] 1의2 데이터완전성(data integrity) 전담 조직을 구성하고 자율점검(self-inspection) 및 교육을 실시할 것.

[기타] [별표 1] 3.1 약사법상 제조관리자의 업무 중 위임이 불가능한 업무를 명시할 것.

[시설장비·기타] [별표 1] 2.1 주사용수(WFI) 및 압축공기 시스템의 필터 적합성을 정기적으로 확인할 것.

[기타] [별표 1] 8.1 제조공정 작업내용을 상세히 기록할 것.

[기타] [별표 1] 2.3 비청정구역과 청정구역 사이에 인터락(interlock) 장치를 설치할 것.

[제조·기타] [별표 1] 6.2 배지충전(media fill) 밸리데이션 수행 시 배지충전시험 용기에 대한 유효성을 평가할 것.

보관검체실의 온습도 기록 관리가 미흡했다(별표 1 제7.1호, 시험실, 기타).

환기횟수 일탈에 대한 적절한 조치와 관리가 미흡했다(별표 1 제2.3호, 기타).

의약품 제조 및 품질관리 관련 서류를 실시간으로 작성하지 않았다(별표 1 제3.3호, 원자재, 중요).

멸균기 내부 온도의 균일성에 대한 검증이 이루어지지 않았다(별표 1 제2.1호, 기타).

비영구적인 출력물(감열지 등)에 대한 정본(원본) 관리 절차가 마련되어 있지 않았다(별표 1 제5.2호, 기타).

미생물 시험 결과 사진에 대한 메타데이터가 관리되지 않았다(별표 1 제7.1호, 기타).

품질(보증)부서 책임자가 시험성적서 및 출하승인 관련 의무를 준수하지 않았다(별표 1 제7.1호, 시험실, 중요).

반제품 보관장소에 대한 온습도 관리가 실시되지 않았다(별표 1 제8.1호, 기타).

압축공기 사용점에 대한 정기 모니터링이 실시되지 않았다(별표 1 제2.1호, 기타).

포장표시 기타 [별표 1] 8.2 — 포장공정 작업내용에 대한 상세 기록이 미흡했다.

기타 [별표 1] 1의2 — 제조 및 품질 관련 적정인력 운영을 위한 관리가 미흡했다.