한국넬슨제약(주) 지적사항

시설장비 분야 기타 지적: [별표 1] 2.1에 따라 연고충전기 적격성평가(qualification)를 재실시할 것.

품질 분야 기타 지적: [별표 1] 3.2에 따라 제조부서책임자 관련 업무 등을 점검·확인할 것.

시설장비 분야 기타 지적: [별표 1] 2.2에 따라 백업 데이터를 정기적으로 점검할 것.

[제조·기타] [별표 1] 8.2 의약품 포장 후 기밀 또는 밀봉 시험을 수행할 것.

[제조·기타] [별표 1] 8.1 생산 구역 설비의 세척 및 사용기록 등을 관리할 것.

[제조·기타] [별표 1] 8.1 반제품 사용기간 설정 시 보관조건을 반영할 것.

[제조·기타] [별표 1] 8.1 제조 시 중요 작업 데이터를 관리할 것(raw data 등).

[제조·기타] [별표 1] 8.1 제조기록서(batch record)는 공정별 작업 내용을 관리할 것.

제조 부문에서 밸리데이션 대상 여부를 판단하는 근거에 따라 밸리데이션을 실시하지 않았다(별표 1 제6.1호, 제조, 기타).

저울 사용 및 사용권한 부여 등에 관한 관리절차가 마련되어 있지 않았다(별표 1 제2.2호, 시설장비, 기타).

환경모니터링 측정 위치 선정에 대한 근거가 마련되어 있지 않았다(별표 1 제2.3호, 시설장비, 기타).

기록의 훼손 또는 소실에 대비한 문서 형태의 관리가 이루어지지 않았다(별표 1 제5.2호, 품질, 기타).

공정밸리데이션 수행 시 중요 품질특성(CQA) 항목이 포함되지 않았다(별표 1 제6.2호, 제조, 기타).

설비에 대한 교정 관리기준 및 절차가 마련되어 있지 않았다(별표 1 제2.1호, 시설장비, 기타).

보관소 온도(최대·최소)에 대한 점검 및 기록이 이루어지지 않았다(별표 1 제2.3호, 시설장비, 기타).

제조 기타 [별표 1] 8.1 — 제조단위당 실사용량과 기준량이 상이할 경우의 산출근거 확보가 미흡했다.