1세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 세척절차, 세척주기, 폐기물 처리절차 및/또는 방충·방서 조치가 미흡했다.
Inspection Record
Factors Group of Nutritional Companies Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험실의 설계, 기기 및/또는 유지관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
제조소 및/또는 제조공정이 제조 및/또는 포장 과정에서 의약품 및/또는 자재의 오염을 최소화하기에 미흡했다.
5표시/포장
포장 작업이 문서화된 작업절차 또는 규격에 따라 수행되지 않았다.
6기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
7설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 관리가 미흡했다.
8안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고서 작성 및/또는 후속조치가 미흡했다.
10시험실/품질관리
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 시험실의 설계, 기기 및/또는 유지관리가 미흡했다.
11설비/시설
원료의약품(API)의 생산·유통 및/또는 수입에 관여하는 모든 건물이 GMP 요건을 충족함을 입증하는 증빙이 없거나 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-10-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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