1원자재/공급업체 관리
원자재 공급업체와 의약품 제조업자 간 약정서의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및/또는 절차가 미흡했다. 공급자·제조업자·시험업자·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
4기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
5불만/회수
회수(recall) 절차서가 미흡했다.
6안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(stability) 프로그램이 미흡했다.
7불만/회수
의약품 품질에 관해 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
8설비/시설
제조공정·설비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다.
9설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
10설비/시설
공급자·제조업자·시험업자·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
11일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
12표시/포장
포장 후 및/또는 수입자 사업장에 입고된 후 의약품 각 배치에 대한 확인(positive identification)이 미흡했다.
13기타 품질시스템
정본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
14기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
15기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
16교육/작업자
작업자에 대한 지속적 교육·훈련이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-11-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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