1기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행과 실효성이 미흡했다.
Inspection Record
Lonza Biologics Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
구매한 배지의 보관·운송·기록·시험에 대해 마련된 절차가 미흡했다. 시약 및 배양 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
3안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5교육/작업자
직원에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
제조 및 포장 중 의약품·자재의 오염을 최소화하기에 시설과 제조공정이 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
용기가 이물에 오염되지 않도록 하는 예방조치를 취하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-01-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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