1규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
Inspection Record
HYTN Cannabis Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
포장재의 로트 및/또는 배치를 사용 전에 문서화된 기준규격에 따라 검사 및/또는 시험하지 않았다.
4시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
5교육/작업자
문서화된 위생관리 프로그램을 공장 직원 및/또는 방문자가 준수하지 않았다.
6세척밸리데이션
세척 절차의 실행·유효성 및/또는 밸리데이션이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다.
7컴퓨터화시스템
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다. 전산화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
의약품 제조자의 원료 기준규격이 미흡했다.
9기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
10기타 품질시스템
수탁자에 대한 회사의 관리·감독이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-04-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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