1컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
Curia Wisconsin Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2오염/교차오염 관리
시설이 청결하고 정돈된 상태를 유지하도록 설계·건축·운영·유지관리되지 않았다. 시설이 오염을 방지하도록 설계·건축·운영·유지관리되지 않았다.
3설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속 조치가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
6표시/포장
제조·포장 또는 표시·시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
7시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-06-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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