1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Beauty Mark Solutions Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자, 제조원(fabricator), 시험자, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 확보·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
3불만/회수
불만 및/또는 잠재적 결함 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
4교육/작업자
신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자에 대한 교육이 미흡했다.
5안정성/보관
회사는 기준일탈(OOS)·경계값 또는 경향일탈(out-of-trend)에 해당하는 안정성시험 결과에 대해 그 결과를 평가하지 않았거나 시정조치를 취하지 않았다.
6일탈/CAPA/조사
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-10-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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