1설비/시설
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식, 정확성이 미흡했다. 주요 제조공정 및 시험 작업에 사용된 설비의 사용기록(usage log)이 미흡했다.
Inspection Record
Primera Analytical Solutions Corp. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
3기타 품질시스템
시약 및 배지(culture media)의 입고, 조제, 취급이 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 문서화·평가·승인을 보증하기에 미흡했다.
5오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
6원자재/공급업체 관리
원료, 공정 중 의약품, 벌크 의약품, 완제품에 대한 검체의 취급 및 보관이 미흡했다. 기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식, 정확성이 미흡했다.
7설비/시설
주요 제조공정 및 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성, 관리, 처리, 검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-12-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
