HYTN Cannabis Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

회사가 의약품·원료 및/또는 주성분의 각 로트 또는 배치 검체를 요구되는 기간 동안 보관하지 않았다. 보관용 검체(retention sample)에 관한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다.

품질관리부서(quality control unit)의 원료·포장재·공정 중 의약품 및/또는 벌크 의약품에 대한 문서화·표시 및/또는 격리보관(quarantine)이 미흡했다. 새로운 공정 작업을 시작하기 전에 라인 클리어런스(line clearance)가 수행되지 않았다. 제품 및/또는 자재의 오염 방지가 미흡했다. 제조 단계가 완료되는 시점에 해당 정보가 제조기록서(batch record)에 기재되지 않았다. 인쇄된 포장재가 출입이 제한된 구역에 보관되지 않았다.

보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다. 의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다.

문서화된 자체점검(self-inspection) 절차가 미흡했다. 공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.

격리보관(quarantine) 구역의 관리가 미흡했다.

포장재에 대한 기준규격이 불완전하거나 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)의 포장 또는 표시용 포장재 사용 승인(release)이 미흡했다.

측정기기의 정확성과 정밀성이 정기적으로 점검되지 않았다. 주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비(preventive maintenance) 프로그램이 미흡했다. 전산화 시스템(computerized system)을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.

문서화된 위생관리 프로그램(sanitation program)의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다. 위생관리 프로그램(sanitation program)의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.

완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 로트 및/또는 배치의 재처리(reprocessing) 및/또는 재작업(rework)을 적절히 승인·평가 및/또는 문서화하지 않았다. 원료·포장재·표시자재·완제품 및/또는 재처리 중인 제품에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 승인이 미흡했다.

청결하고 정돈된 상태가 유지되도록 시설이 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다. 액체 및/또는 가스 배출구(outlet)의 표시가 미흡했다.

기록의 유지관리가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.

직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 직원에 대한 GMP 교육훈련 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.

일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.

원료 각 로트의 검체가 기준규격에 대해 전항목 시험되지 않았다. 원료에 대한 검체채취 계획(sampling plan)이 미흡했다. 의약품 제조에 사용되는 모든 원료에 대해 품질관리부서(quality control unit)가 승인한 기준규격이 구비되어 있지 않았다.

원료 공급업체 인증(vendor certification) 없이 원료에 대한 축소 재시험 프로그램이 운영되고 있었다.

다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설비가 설치·설계·운영·보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하는 데 있어 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.