Inspection Record

Isologic Innovative Radiopharmaceuticals Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항

캐나다 보건부2025-07-15 실사 지적 6건일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템설비/시설기타 품질시스템오염/교차오염 관리

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지적 내용

1일탈/CAPA/조사

일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.

2컴퓨터화시스템

컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.

3설비/시설

회사는 청정구역의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 작업소와 장비를 설계하거나 유지관리하지 않았다. 위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.

4기타 품질시스템

기록의 생성, 수정, 검토, 보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.

5기타 품질시스템

환경 검체채취(environmental sampling) 방법이 미흡했다.

6오염/교차오염 관리

회사는 기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않음을 적절히 입증하지 못했다.

캐나다 보건부가 2025-07-15에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

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