1품질부서 관리감독
승인 또는 거부 여부와 관계없이 대표 수의 배치와 관련된 기록을 검토하기 위해 최소 연 1회 수행되는 평가에 대한 서면 절차가 수립되어 있지 않다.
지적 내용
2시험실/품질관리
허용 가능한 통계 절차로 선정된 의약품 대표 검체 로트 또는 배치의 보존 검체가 열화 징후를 확인하기 위해 최소 연 1회 육안 검사되지 않는다.
3시험실/품질관리
시험실 관리는 구성품, 의약품 용기 및 마개가 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 수립을 포함하지 않는다.
4공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 제조 및 공정관리 서면 절차가 없다.
5교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 직원에게 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족하다.
6무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되어 있지 않으며 준수되지 않는다.
7무균보증/무균공정
무균공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡하다.
8불만/회수
의약품과 관련된 모든 서면 및 구두 불만의 처리 방법을 설명하는 절차가 준수되지 않는다.
9품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않는다.
10원자재/공급업체 관리
시험 또는 검사를 위해 구성품, 의약품 용기 및 마개의 각 로트별 각 출하분에서 대표 검체를 채취하지 않는다.
11안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다.
12설비/시설
의약품 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하는 적절한 설계가 아니다.
13무균보증/무균공정
무균공정 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 장비의 세척·소독 시스템과 관련하여 미흡하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-01-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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