Triangle Compounding Pharmacy Inc — FDA 483 지적사항

설명되지 않은 불일치 및 batch 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우에 대해 해당 batch의 출하 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오작동 및 오염을 방지하도록 장비와 기구가 적절한 주기로 유지관리되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되지 않았고 준수되지도 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임 및 절차가 완전히 준수되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 장비 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

용기 마개 시스템은 보관 및 사용 시 완제의약품의 품질 저하나 오염을 일으킬 수 있는 예측 가능한 외부 요인으로부터 적절한 보호 기능을 제공하지 않했다.

무균공정 구역이 환경 조건을 모니터링하는 시스템과 관련하여 미흡하였다.

라벨이 없는 상태로 따로 보관된 충전 완료 의약품 용기가 개별 용기, lot 또는 lot 일부의 오표시를 방지하도록 식별 및 취급되지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 문서화 규격을 충족하지 못한 구성품 로트를 부적합 처리하지 않았다.