Spectrum Laboratory Products — FDA 483 지적사항

품질부서는 모든 적절한 품질 관련 문서를 검토 및 승인하지 않았다. 구체적으로, a.

세척 절차가 밸리데이션(validation)되지 않았다.

API 제조를 수행하고 감독하기에 적절한 교육을 통해 자격을 갖춘 인원이 충분하지 않았다.

02/08-02/10/23, 02/13, 02/15·02/17/23, 02/21-02/24/23, 03/06, 03/15, 03/24/23, 755,769 and 777 Jersey ~venue의 배치 생산 및 관리 기록은 발행 시 날짜 기재 및 서명이 이루어지지 않았다.

APT 배치(batch)의 중대한 일탈(deviation) 또는 규격 미충족 실패를 조사하기 위한 서면 절차가 확립 및 준수되지 않았다.

모든 중대한 일탈(deviation)이 조사 및 해결되도록 보장하지 않았다.

시험실 관리 기록에는 시험 및 분석을 포함하여 확립된 규격과 기준 준수를 보장하기 위해 수행한 모든 시험에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.

마스터 생산 기록에는 상세한 생산 지시가 포함되지 않았다.

창고 내 활동을 위한 정의된 구역 또는 기타 관리 시스템이 부족했다.

원인을 판정하기 위한 불만 조사를 수행하지 않았다.

API 제조업체가 사용한 것과 다른 유형의 용기/마개에 재포장된 API 제품에 대해 지정된 유효기간 또는 재시험일을 정당화하는 안정성 연구를 수행하지 않았다.

오염 및 교차오염을 방지하기 위한 적절한 환경 조건에서 재포장 작업을 수행하지 않았다.