Zydus Lifesciences Ltd. — FDA 483 지적사항

확립된 샘플링 계획 및 시험 절차를 따르지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 준수되지 않았다.

의약품 제조에 종사하는 직원이 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육을 받지 못했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

귀하의 FNM은 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

설비의 세척 및 유지관리 절차는 세척·유지관리 작업에 사용되는 방법, 설비 및 자재에 대한 충분한 세부사항과 적절한 세척·유지관리를 보장하기 위해 필요한 설비 분해 및 재조립 방법 측면에서 미흡했다.

의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 간격으로 세척 및 유지관리하지 않았다.

설명할 수 없는 불일치와 batch의 유통 여부에 관계없이 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.