Cohance Lifesciences Limited — FDA 483 지적사항

테스트 방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성은 확립되지 않았다.

의약품 불만사항 조사 서면 기록에는 후속 조치가 포함되지 않았다.

Diug 제품의 제조, 처리, 포장 또는 보관에 사용되는 도구를 포함한 장비의 청소 및 유지 관리에 대한 문서화된 절차가 확립되어 있지 않았다.

의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 장비 및 도구를 적절한 간격으로 세척, 유지 관리 및 위생 처리하지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차는 서면으로 작성되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않았다.

batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.