Petscript Inc — FDA 483 지적사항

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차는 서면으로 작성되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 도구(도구 포함)의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 확립되어 있지 않다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않다.

구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 확립은 시험실 관리에 포함되어 있지 않다.

의약품 용기 및 마개가 의도된 용도에 적합하도록 청결하고 멸균되며 pyrogen 특성이 제거되도록 처리되어 있지 않았다.

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 함량(strength)에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 시험실 결정이 포함되어 있지 않다.

자동, 기계 및 전자 설비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 작성된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

부품의 수령, 식별, 샘플링, 시험, 승인 및 거부를 충분히 자세하게 설명하는 문서화된 절차가 부족한다.

batch production and control records에는 각 batch의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되어 있지 않다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없다.

무균(sterile)으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process) 및 멸균공정의 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 deviation/불일치를 철저히 검토하지 않았다.

구성요소 공급업체의 분석 보고서는 각 구성요소에 대해 최소한 한 번의 특정 확인 시험을 수행하지 않고 각 구성요소가 모든 적절한 문서화된 규격과 일치하는지 시험하는 대신에 허용되며, 적절한 주기로 공급업체 시험 결과의 적절한 검증을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 확립한다.

무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.

무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 고안된 절차는 그렇지 않다.

무균이고 pyrogen이 없다고 주장하는 의약품의 각 batch는 그러한 요건에 대한 적합성을 결정하기 위한 시험실 시험을 거치지 않다.