1기타 품질시스템
의약품 멸균에 사용되는 <Redacted B4>에 대한 <Redacted B4>가 부적절했다.
Inspection Record
Carolina Infusion LLC — FDA 483 지적사항
실사관 Joanne E King공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
위해성 의약품(hazardous drugs) 및 고활성 의약품(highly potent drugs)을 제조하면서 교차오염을 방지하기 위한 적절한 격리(containment), 구획 분리(segregation), 그리고/또는 작업 표면·기구·작업자의 세척을 제공하지 않았다.
3환경모니터링
청정실(cleanroom) 구역에 먼지가 쌓이는 돌출 구조물(overhang)이 있으나 적절하고 빈번한 청소가 이루어지지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균 의약품이 노출되는 청정구역(critical area)에 HEPA 여과 공기가 공급되지 않았고, 해당 구역에 대한 HEPA 필터의 적용 범위 또는 기류가 부적절했다.
5기타 품질시스템
귀사는 함량이 표방하거나 표시된 바와 다르거나 순도 또는 품질이 그에 미치지 못하는 의약품을 출하했다.
6설비/시설
생산구역에 인접한 구역에서 해충이나 그 밖의 동물 또는 그 흔적이 관찰되었다.
7무균보증/무균공정
작업자가 ISO 5 구역에서 "first air"의 흐름이 차단되거나 교란되는 상태로 무균 조작(aseptic manipulation)을 수행하는 것이 관찰되었다.
8설비/시설
시설이 작업자 또는 자재의 동선이 원활하지 못한 방식으로 설계 및/또는 운영되고 있다.
9무균보증/무균공정
동적 조건에서의 스모크 스터디가 부적절하게 수행되었다.
10환경모니터링
ISO 5 구역 및 등급관리 구역에서 정기적인 환경모니터링이 없거나 부적절했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-09-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
