Right Value Drug Stores LLC — FDA 483 지적사항

배치가 이미 출하(distributed)되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치(unexplained discrepancy)를 철저히 검토하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡하다.

시험 기기가 미흡하다. 설정된 규격(established specifications)을 충족하지 않는 기기(instruments)를 사용했다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차를 완전히 준수하지 않았다.

무균(sterile)으로 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 수립된 절차를 준수하지 않았다.

시험실 관리(laboratory controls)에 의약품이 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)의 적절한 기준에 적합함을 보증하도록 설계된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 설정이 포함되어 있지 않다.