Shimoga Chemicals — FDA 483 지적사항

업체는 의약품이 표방하거나 표시한 확인(identity)·함량(strength)·순도(purity)·품질(quality)을 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.

배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 차이(unexplained discrepancy)와 배치 또는 그 구성 성분의 규격 부적합에 대해 철저히 검토하지 않았다.

의약품에 사용 시점에 확인·함량·품질·순도의 해당 기준을 충족함을 보증하는 적절한 안정성 데이터로 설정된 사용기한(expiration date)이 표시되어 있지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록(batch production and control records)에 각 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않았다.

시험방법의 정확성·감도·특이성·재현성이 확립되고 문서화되지 않았다.

교육이 자격을 갖춘 인원에 의해 정기적으로 실시되고, 최소한 각 직원이 수행하는 특정 작업과 직원의 직무에 관련된 CGMP를 다루도록 보장하지 않았다.

품질관리 부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았다.

중간체 및 API 제조에 사용되는 설비의 세척·유지관리 및 사용 승인에 관한 절차가, 세척·유지관리 작업에 사용되는 방법·설비·자재와 적절한 세척·유지관리를 보장하기 위해 필요한 설비의 분해·재조립 방법을 충분히 상세하게 규정하지 못해 미흡했다.

원료의약품(API) 보관에 사용되는 건물이 세척·유지관리 및 적절한 작업이 용이하도록 적합한 구조를 갖추지 않았다.

실험실 관리에 원료(component) 및 원자재가 확인(identity)의 적절한 기준에 적합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않았다.