Gilead Sciences, Inc — FDA 483 지적사항

확립된 사양을 충족하지 않는 기기의 사용이 관찰되었했다.

시험방법(test methods)의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성이 확립되지 않았다.

주요 장비 사용에 대한 문서화된 기록이 개별 장비 이력(log)에 포함되지 않았다.

모든 시험방법의 적합성이 실제 사용 조건 하에서 검증되지 않았다.

시험 절차의 확립 및 그 변경사항이 품질관리부서(quality control unit)에 의해 검토 및 승인되지 않았다.

서면 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않았다.

실험실 기록에는 설정된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 assay(분석)에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.

실험실 관리는 구성품, 공정 중 물질 및 표시 자재가 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되지 않았다.