Pyramid Laboratories, Inc. — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

검사 방법의 정확성, 민감도, 특이성은 확립되지 않았했다.

서면 기록이 항상 설명할 수 없는 불일치에 대한 조사로 작성되는 것은 아니었다.

적절한 간격으로 공급업체 시험 결과의 적절한 밸리데이션을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않은 채, 구성품 공급업체의 analysis report가 모든 적절한 문서화된 규격에 대한 각 구성품의 적합성 시험을 대신하여 수락되었다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 관리하는 데 사용되는 장비를 유지관리하는 시스템과 관련하여 결함이 있었다.

의약품의 품질을 보장하기 위해 적절한 경우 각 생산단계 완료에 대한 시간제한을 설정하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비(equipment)는 그 용도에 맞는 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.

품질관리부서는 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 승인 및 부적합 처리할 책임이 부족했다.

품질관리부서는 발생한 오류를 완전히 조사할 권한이 부족했다.

주요 장비 사용에 대한 서면 기록이 개별 장비 로그에 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.

실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

직원들은 자신이 수행하는 특정 작업에 대한 교육을 받지 않았다.