Summerton Drug Compounding and Dispensary — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대해 서면 절차를 따르지 않했다.

생산 및 공정관리 업무 수행 시 문서화된 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았고, 수행 시점에 문서화되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

문서화된 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않았다.

기기 교정은 확립된 문서화 프로그램에 따라 적절한 주기로 수행되지 않았으며, 정확도 및/또는 정밀도 한계가 충족되지 않을 경우의 시정조치 조항도 마련되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.