1공정밸리데이션
완제의약품의 정체성, 함량, 품질, 순도가 그대로 유지되도록 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차가 없했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
의약품에 대한 서면 안정성 프로그램에 신뢰성 있고 의미 있으며 구체적인 시험방법이 포함되지 않았다.
3설비/시설
건물에는 의약품 간 혼입을 방지하고 오염을 방지하기 위해 장비와 자재를 질서 있게 배치할 적절한 공간이 부족했다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.
5시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
