1컴퓨터화시스템
컴퓨터 또는 관련 시스템을 포함한 자동, 기계 또는 전자 장비의 교정(calibration) 점검 기록이 유지되지 않았다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
원자재 공급업체의 분석 보고서가, 각 원자재에 대해 최소 1개의 특정 확인시험을 수행하거나 적절한 간격으로 공급업체 시험 결과를 적절히 validation(밸리데이션)하여 분석 신뢰성을 확립하지 않은 채, 각 원자재가 모든 적절한 서면 규격에 부합하는지 시험하는 것을 대신해 수용되었다.
3공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되지 않았다.
4시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 공식 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
