Sentara Enterprises — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않했다.

기기, 장치, 게이지 및 기록 장치의 교정을 설명하는 절차가 작성되거나 따르지 않했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았다.

무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하기 위해 적절한 안정성 자료에 근거해 설정된 유효기간을 표시하지 않았다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.

설명되지 않은 불일치에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.