1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되지 않았다.
지적 내용
2교육/작업자
의약품 관련 작업에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.
3설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도에 따른 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.
4시험실/품질관리
실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 검체채취 계획 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균시험에 대한 적절한 실험실 시험 관련 시험 절차가 문서화되지 않았다.
6안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
