American Family Pharmacy, LLC — FDA 483 지적사항

시험 또는 조사를 위해 각 구성품 로트, 의약품 용기 및 마개 배송마다 대표 샘플을 채취하지 않했다.

의약품 생산 및 관리 기록은 배치가 출시되거나 유통되기 전에 확립되고 승인된 모든 서면 절차의 준수 여부를 결정하기 위해 품질 관리 부서에서 검토 및 승인되지 않했다.

성분, 의약품 용기 및 마개의 입고, 식별, 보관, 취급, 샘플링, 시험 및 승인에 관한 문서화된 절차를 준수하지 않았다.

의약품의 확인성(identity), 함량(strength), 품질 및 순도에 영향을 미치지 않도록 적절한 온도 조건 하에서 보관하지 않았다.

의약품의 유통 출하를 위한 시험 및 출하 절차에 출하 전 각 활성성분의 동일성 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않았다.

설비의 유지보수, 세척 및 점검에 대한 기록이 보관되어 있지 않았다.

공정 중 물질 및 의약품 특성 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 validation(밸리데이션)하는 관리 절차가 수립되지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록에 각 배치(batch)의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

용기 라벨 및 carton을 포함한 표시자재의 승인 및 출하에 관한 규격이 없었던 것으로도 관찰되었다.

불만기록(complaint records)은 조사 결과와 후속조치를 포함하지 않아 결함이 있었다.

직원들은 자신이 수행하는 특정 작업, 현행 우수제조관리기준(current good manufacturing practices) 및 현행 우수제조관리기준 규정에서 요구하는 문서화 절차에 대한 교육을 받지 않았다.

실험실 관리는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 표시 자재 및 의약품 각 입고 로트의 승인에 대해 적절한 문서화 규격 적합성 판정을 포함하지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

의약품에 올바른 라벨, 표시 및 포장 자재가 사용되도록 보장하기 위해 설계된 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.